编者按:“十四五”规划建议提出未来五年要加快发展现代产业体系,推动经济体系优化升级。加快壮大一批战略性新兴产业,包括新一代信息技术、生物技术、新能源等。2021年是“十四五”开局之年,央广网策划推出《开局|上新了,车间!》,将镜头对准企业车间,揭秘我国高技术制造业、装备制造业、消费品制造业等生产线上的创新亮点,展现各行业积极推动高质量发展的动人故事。   央广网北京1月13日消息(记者申珅 果君 黄一博 韩靖)2020年12月15日以来,我国正式对重点人群开展新冠疫苗的接种工作。根据国家卫健委提供的数据显示,截至1月9日,已累计开展新冠病毒疫苗接种900多万剂次。疫苗是怎样生产的?单日产能如何?带着这些疑问,记者实地探访了北京科兴中维生物技术有限公司(简称“科兴中维”)新冠疫苗生产车间。   40天!从细胞培养成品到投入使用   走进工厂,生产线上设备正在高速运转,工作人员有条不紊地进行疫苗生产工作。

工作人员正在对疫苗外包装进行检查(央广网记者 韩靖 摄)   科兴中维在2020年1月启动了新冠灭活疫苗的研制工作,4月完成了临床前的研究,获批进入临床研究阶段,并在我国开展了针对成年人、老年人和未成年人组的一二期的临床实验,6月,疫苗在国内获批紧急使用。   那么,一支疫苗的生产周期到底需要多久?科兴控股生物技术有限公司新闻发言人刘沛诚介绍:“从细胞培养到成品投入使用,整个周期大致需要40多天。” 他表示,这个生产过程实际上是滚动生产,并不是说每隔40天才能出一批疫苗,而是不断的在投产。   此次科兴中维生物技术有限公司研发的新冠疫苗克尔来福属于灭活疫苗,有两种包装,一种是预充式注射器,另一种是西林瓶。记者看到,生产车间分为原液生产线和针剂生产线两大部分。原液车间负责培养和生产疫苗原液,通过细胞培养、病毒培养、灭活、检测、纯化等流程,得到纯度极高的疫苗原液。而后,疫苗原液进入制剂车间进行半成品配比、灌装、包装等环节。

工作人员正在灌装室工作,室内要最大程度保持无菌环境(央广网记者 韩靖 摄)   国产疫苗安全性好 稳定性高   对于疫苗的安全性,刘沛诚表示,根据临床研究发现,疫苗安全性良好,未出现严重不良反应,“疫苗的工艺路线在全球已使用几十年甚至更长时间,它的安全性得到了广泛的验证,而且通过前期,包括三期临床研究的数据也表明,我们新冠灭活疫苗的安全性非常好。”   另外新冠灭活疫苗的产品非常稳定。刘沛诚介绍,克尔来福的储存和运输温度为2-8℃,与绝大多数已上市疫苗一致,现有的冷链设施可以满足储运需求。通过对多批次疫苗成品进行稳定性研究结果发现,克尔来福在25℃下保存42天或在37℃下保存21天仍符合各项质量标准。根据结果推断,在2-8℃储存条件下有效期或可达三年。良好的稳定性结果为克尔来福在全球更大范围内的储存和运输提供了数据支持,特别对疫苗在短时间脱离冷链或在冷链系统无法全程保障的偏远地区储运时有重要的指导价值。

注射器包装新冠疫苗(央广网记者 韩靖 摄)   对于注射疫苗后何时起效的问题,刘沛诚表示,根据现在的临床研究数据,接种完两剂之后,再隔14天会观测到比较好的保护作用。   疫苗“身份证”实现全过程的追溯   疫苗作为特殊的药品,按照我国《疫苗管理法》的要求需要全程冷链运输并全程可追溯。记者在生产车间发现,每个产品都有一个条形码。“这就好比我们的身份证,可以用于追溯疫苗的生产、流通等各个环节。”刘沛诚介绍说,通过条形码可以实现疫苗全流程的追溯。

每支疫苗均有专属条形码,保证源头可追溯(央广网记者 韩靖 摄)   供应全国20多个省份 二期生产线预期原液产量达60亿   据了解,现在该生产车间两条生产线单日可生产超40万支(单只装)新冠疫苗,在全国20多个省份都有疫苗的供给。在此基础上,还向巴西、土耳其和印度尼西亚等国提供了疫苗产品。仅1月12日,就有1500万剂的半成品运往印度尼西亚。   “科兴中维目前已经投入生产的一期生产线,原液年产能在3亿剂以上,预计二期生产线投入使用后,原液的产量将翻番。”